Prueban en voluntarios la vacuna contra virus A/H1N1
Los estudios clínicos de la fase tres iniciaron el 6 de agosto en EU y Francia
ESTADOS UNIDOS PUSO EL VIRUS Y LA PESTE, AHORA TE PONE EL REMEDIO PARA QUE TE CURES, ... Y SI TE MATA, DE TODAS MANERAS GANAN LOS GRINGOS, SE QUEDAN CON TUS PROPIEDADES.
2009-08-24•Política
La vacuna contra el virus A/H1N1 de Sanofi-Aventis que adquirirá el gobierno de México, aproximadamente a 8 dólares cada una, ya se aplica experimentalmente en 3 mil voluntarios sanos que darán resultados de su seguridad y eficacia a principios de noviembre.
De manera paralela, los gobiernos de México y Estados Unidos solicitaron al laboratorio Sanofi-Aventis parte del lote clínico de la vacuna para efectuar sus propias investigaciones sobre seguridad y eficacia, basándose en las características peculiares de su propia población.
“Nos solicitaron dosis clínicas de la vacuna para llevar a cabo sus propios protocolos de investigación sobre el comportamiento del antígeno en sus pobladores”, aseguró César Mascareñas, director de salud pública para América Latina de Sanofi Pasteur, tras asegurar que la vacuna estará lista en diciembre.
Mascareñas explicó que el laboratorio —que invierte a escala mundial 370 millones de euros en investigación anual— ya elaboró la vacuna en términos de lotes clínicos y actualmente efectúa sus ensayos en humanos, con lo que pondrán determinar la cantidad exacta de antígenos que requerirá cada dosis así como del adyuvante para aumentar la respuesta inmunológica.
“Los estudios clínicos de la fase tres iniciaron el 6 de agosto en las plantas productoras de Estados Unidos y Francia, con gente de diferentes edades, bebés de seis meses a cinco años, infantes de cinco a 17 años, adultos de 18 a 59 años, ancianos de más de 60 años”, indicó Mascareñas a MILENIO.
El proceso de investigación y de fabricación de la vacuna en absoluto se alterara ante el recién descubrimiento de 60 mil pavos infectados con el virus de influenza en Chile, indicó el directivo.
“Por el momento no cambia en nada la composición de la vacuna” que tiene un virus semilla aviar y porcino”, precisó, tras adelantar que ya se comenzó a fijar el precio mundial de la vacuna, que oscila en ocho dólares por unidad y el cual puede, de acuerdo con los volúmenes de compra. Ningún laboratorio hará descuentos especiales.
Sobre cómo influirá el factor genético en la respuesta y eficacia de la inmunización contra el A/H1N1, el directivo refirió que con base en las características de la cepa, que tiene componente aviar y porcino, “no creemos que vaya a existir ningún tipo de reacción severa y adversa”.
Las pruebas clínicas con 3 mil humanos elegidos en Francia y en Estados Unidos, “por razones de tiempo”, consisten en la toma de sangre antes y después de aplicar la vacuna, y el procedimiento se repite en dos ocasiones, cada tres o cuatro semanas después. Todas las pruebas se corren al mismo tiempo, para garantizar la buena práctica de los estudios médicos.
La población de análisis no será expuesta al virus para determinar si son inmunes, a través de las pruebas se determinará si cuentan con los anticuerpos necesarios para obtener el umbral requerido de protección. “Vamos apenas a determinar si la persona quedo seroprotegida o aumentó únicamente sus anticuerpos iniciales, la vacuna luego será probada en población con afectaciones como diabetes”.
- Claves
Negocio
• Es la primera vez en la historia de la industria farmacéutica que se obtendrán importantes beneficios económicos por la fabricación mundial de una vacuna que, por ciento, no requirió grandes inversiones.
• Se trata de una producción que ya fue acaparada por los países con mayor solvencia económica, como es el caso de Estados Unidos, Francia, Inglaterra y Alemania.
México • Blanca Valadez
De manera paralela, los gobiernos de México y Estados Unidos solicitaron al laboratorio Sanofi-Aventis parte del lote clínico de la vacuna para efectuar sus propias investigaciones sobre seguridad y eficacia, basándose en las características peculiares de su propia población.
“Nos solicitaron dosis clínicas de la vacuna para llevar a cabo sus propios protocolos de investigación sobre el comportamiento del antígeno en sus pobladores”, aseguró César Mascareñas, director de salud pública para América Latina de Sanofi Pasteur, tras asegurar que la vacuna estará lista en diciembre.
Mascareñas explicó que el laboratorio —que invierte a escala mundial 370 millones de euros en investigación anual— ya elaboró la vacuna en términos de lotes clínicos y actualmente efectúa sus ensayos en humanos, con lo que pondrán determinar la cantidad exacta de antígenos que requerirá cada dosis así como del adyuvante para aumentar la respuesta inmunológica.
“Los estudios clínicos de la fase tres iniciaron el 6 de agosto en las plantas productoras de Estados Unidos y Francia, con gente de diferentes edades, bebés de seis meses a cinco años, infantes de cinco a 17 años, adultos de 18 a 59 años, ancianos de más de 60 años”, indicó Mascareñas a MILENIO.
El proceso de investigación y de fabricación de la vacuna en absoluto se alterara ante el recién descubrimiento de 60 mil pavos infectados con el virus de influenza en Chile, indicó el directivo.
“Por el momento no cambia en nada la composición de la vacuna” que tiene un virus semilla aviar y porcino”, precisó, tras adelantar que ya se comenzó a fijar el precio mundial de la vacuna, que oscila en ocho dólares por unidad y el cual puede, de acuerdo con los volúmenes de compra. Ningún laboratorio hará descuentos especiales.
Sobre cómo influirá el factor genético en la respuesta y eficacia de la inmunización contra el A/H1N1, el directivo refirió que con base en las características de la cepa, que tiene componente aviar y porcino, “no creemos que vaya a existir ningún tipo de reacción severa y adversa”.
Las pruebas clínicas con 3 mil humanos elegidos en Francia y en Estados Unidos, “por razones de tiempo”, consisten en la toma de sangre antes y después de aplicar la vacuna, y el procedimiento se repite en dos ocasiones, cada tres o cuatro semanas después. Todas las pruebas se corren al mismo tiempo, para garantizar la buena práctica de los estudios médicos.
La población de análisis no será expuesta al virus para determinar si son inmunes, a través de las pruebas se determinará si cuentan con los anticuerpos necesarios para obtener el umbral requerido de protección. “Vamos apenas a determinar si la persona quedo seroprotegida o aumentó únicamente sus anticuerpos iniciales, la vacuna luego será probada en población con afectaciones como diabetes”.
- Claves
Negocio
• Es la primera vez en la historia de la industria farmacéutica que se obtendrán importantes beneficios económicos por la fabricación mundial de una vacuna que, por ciento, no requirió grandes inversiones.
• Se trata de una producción que ya fue acaparada por los países con mayor solvencia económica, como es el caso de Estados Unidos, Francia, Inglaterra y Alemania.
México • Blanca Valadez
kikka-roja.blogspot.com/
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